Οι ενέσεις ρυτίδων είναι ασφαλείς;

Δερματική πληρωτικά δεν είναι φάρμακα

«Μετά το σκάνδαλο των εμφυτευμάτων PIP, η επόμενη μπορεί να είναι ένα από τα υλικά πληρώσεως "Ένας υπερβολικός ισχυρισμός γραμμένος, αναμφισβήτητα, υπό την επίδραση του συναισθήματος από μερικές εφημερίδες. Ο γαλλικός Οργανισμός για την Ασφάλεια Υγείας των Προϊόντων Υγείας (Afssaps) συνιστά να μην γίνει αμάλγαμα. Έχει, επίσης, μόλις δημοσίευσε τα αποτελέσματα της εκστρατείας επιθεώρησης του να διεξάγονται 2009-2011: η πλειοψηφία των παραγωγών και των διανομέων ελέγχει σωστά την παραγωγή, την αποστείρωση και την ιχνηλασιμότητα των ενέσιμων τσαλακώνουν πλήρωσης τους. Ένας κατασκευαστής υαλουρονικό οξύ τζελ δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που επιβάλλονται από το σήμα CE (Ευρωπαϊκή Κοινότητα), ο Οργανισμός έχει ανασταλεί.

, όμως, όπως τα εμφυτεύματα στήθους, τα υλικά πληρώσεως είναι " ιατρικών συσκευών ", ακολουθούν τους ίδιους κανόνες με τα εμφυτεύματα. Είναι σαφές ότι δεν θεωρούνται ως φάρμακα και επομένως χρειάζονται μόνο το σήμα CE για να διατεθεί στην αγορά (ΑΜΜ). Μόνο η βοτουλινική τοξίνη είναι διαφορετική, διότι έχει την ιδιότητα του φαρμάκου.

Μια ιατρική συσκευή, τότε τι είναι;

Αρχικά, αυτά τα υλικά πληρώσεως είναι από την επέκταση της χρήσης των συσκευές πλήρωσης όγκου που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ανασυγκρότησης προσώπου ή σώματος. Εισήχθη στο δέρμα χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα, και προορίζονται να παραμείνουν στη θέση τους πάνω από τριάντα ημέρες, θα πρέπει να πληρούν τον ορισμό μιας μακροπρόθεσμης χειρουργική συσκευή. Αυτό απαιτεί από τον κατασκευαστή να παράσχει ορισμένα στοιχεία που αποδεικνύουν τα πρότυπα παραγωγής, τις επιδόσεις και την ασφάλειά του. «Δυστυχώς, οι περισσότερες από τις απαιτούμενες δοκιμές πραγματοποιούνται σε σύντομα χρονικά διαστήματα (τρεις έως έξι μήνες), και πολύ λίγοι άνθρωποι (μέσος όρος 150), για να διασφαλιστεί η απόλυτη ασφάλεια των προϊόντων», σημειώνει ο Δρ Xavier Deau, Αντιπρόεδρος του Εθνικού τάξης των γιατρών, αρμόδιος για τις σχέσεις με το πανεπιστήμιο.

αυτό που διαφοροποιεί τα ναρκωτικά;

«με την επιφύλαξη των αυστηρών κανονισμών, το φάρμακο n διατίθεται στην αγορά μόνο μετά από άδεια που αποδεικνύει αντικειμενικά και μετρήσιμα αποτελεσματικότητά του και άμεσο συμφέρον στην υγεία μέσω κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια αρκετών ετών, με τη συμμετοχή χιλιάδων ανθρώπων, και μια αυστηρή, επαναλήψιμη μέθοδος " λέει ο Δρ. Annick Pons-Guiraud, δερματολόγος αλλεργιολόγος. Ο λόγος οφέλους / κινδύνου δεν είναι συγκρίσιμο με το προϊόν που χρησιμοποιείται για αισθητικούς λόγους.

«Πρώτον, επειδή το πρόσωπο δεν είναι άρρωστος. Αυτό δεν σημαίνει ότι η οποιοδήποτε προϊόν για αισθητικούς σκοπούς μπορούν να διατίθενται στην αγορά, αναγνωρίζει Nicolas Thevenet, επικεφαλής του τμήματος εποπτείας της αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Afssaps. Αλλά σε δέκα χρόνια, έχουμε μετακινηθεί από μια πρακτική μάλλον μια εμπιστευτική αγορά ανθεί, με πάνω από εκατό των ενέσιμων προϊόντων που κυκλοφορούν στη Γαλλία από είκοσι έξι κατασκευαστές. Εξ ου και η ανάγκη να είναι πιο προσεκτικοί όσον αφορά νέες ουσίες και να αναθεωρήσει τις οδηγίες σήμα CE. «

Τι εγγυάται τη σήμανση CE;

Αυτή η ευρωπαϊκή οδηγία, η οποία δημιουργήθηκε το 1993 και τροποποιήθηκε το 2007, απαιτεί από τους κατασκευαστές να παρέχουν έλεγχο που δείχνει την ασφάλεια και τις επιδόσεις των προϊόντων τους, και να τους αξιολογούνται από οργανώσεις ανεξάρτητη ΜΜΕ που έχει λάβει άδεια να εκδίδει τη σήμανση CE. «Αυτό είναι ένα σήμα ποιότητας, αλλά είναι ανεπαρκής, διότι δεν παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την αποδοχή τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, ενός προϊόντος από το ανθρώπινο σώμα. Ωστόσο, η ένεση είναι μια ιατρική διαδικασία που απαιτεί την ασφάλεια που πηγαίνει μαζί του ", συνοψίζει τον Δρ Pons-Guiraud.

«Επί του παρόντος, οι περισσότερες από τις μελέτες που πραγματοποιούνται από τον κατασκευαστή, προσθέτει ο Δρ Martine Baspeyras δερματολόγο. Δεν είναι ούτε επαρκή ιατρική ούτε πραγματικά ανεξάρτητη. Αντιμέτωποι με την επίθεση των νέων προϊόντων, οι αρχές θα πρέπει, ως εκ τούτου απαιτούν περισσότερες μελέτες πλήρεις, συμπεριλαμβανομένης της ανοχής και παρενέργειες, για παράδειγμα, μια αναδρομική μελέτη κατά τη διάρκεια αρκετών ετών και πολλές χώρες να βασίζονται σε ένα μεγάλο αριθμό ανθρώπων με ένεση. «

Αυτή η σήμανση είναι επαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας ασθενείς;

«Σίγουρα όχι. όπως για ενέσιμα υλικά πλήρωσης δέρματος, Afssaps είναι ένα είδος» γη του κανενός «, διότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι χωρίς κινδύνους και αξίζουν αυστηρότερους ελέγχους και, πάνω απ ' «Για τον Δρ Patrick Bui, πλαστικό χειρουργό, η σήμανση CE δεν είναι επίσης αρκετή», απαντά ο Δρ Deau.

αυτό "δεν προδικάζει πιθανές παρενέργειες". Αυτό εξηγεί επίσης ότι ορισμένα προϊόντα που αποσύρονται τακτικά από την αγορά ή από τον ίδιο τον κατασκευαστή ως Dermalive, μη απορροφήσιμο και προκαλώντας σοβαρές αντιδράσεις (κοκκιωμάτων), είτε μετά από αίτηση του Afssaps, όπως το πρόσφατο Novabel. «Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους περιορισμούς παραγωγής που φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως την υποχρέωση να χρησιμοποιεί συστατικά γνωστά και δεν ποικίλλουν από παρτίδα, είπε ο Δρ Martine Vigan, δερματολόγο στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Μπεζανσόν. Δ Επιπλέον, η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά θα πρέπει να είναι πιο αυστηρή, καθώς και τα αποτελέσματα των ερευνών δημοσιεύονται τακτικά «

Καλό είναι να γνωρίζετε φαρμακευτική Σεπτέμβριο κατασκευή ενέσιμα δερματική πλήρωσης:. Allergan (Juvederm) , Juniper (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane και Emervel), Merz Αισθητική (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (Styling).

είναι οι κανονισμοί των ΗΠΑ αυστηρότερες ;

«Ναι, αυτό είναι ένα καλό ενδιάμεσο μεταξύ της σήμανσης CE και της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου επειδή απαιτεί ανεξάρτητες κλινικές μελέτες, πιο σοβαρή, όλο και σε μια περίοδο έβρεξε Είναι μεγαλύτερο από εκείνο που απαιτείται για τη σήμανση CE ", λέει ο Δρ. Bui. Μια κοινή άποψη, δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια του ετήσιου συνεδρίου της, που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι τον Ιανουάριο, IMCAS (International Master Course για τη γήρανση του δέρματος), συνιστάται η ενέσιμη να υποβληθεί το συντομότερο δυνατόν σε ένα κοντινό άδεια από εκείνη του . υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (ο οργανισμός υγείας των ΗΠΑ) είναι

οι αριθμοί αποκαλύπτουν: ενώ στην αγορά μόνο είκοσι έξι εργαστήρια τα προϊόντα τους στη Γαλλία, μόνο οι Q-Med εργαστήρια και Allergan επιτρέπεται να πωλούν το εύρος του υαλουρονικού οξέος στις Ηνωμένες Πολιτείες. «Από τη στιγμή που δεν μπορεί να περιορίσει την αγορά, θέλουμε την ενίσχυση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για ενέσιμα. Θα μπορούσαμε να φανταστούμε μια διαδικασία κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές, μέσω μιας επιτροπής ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων θα μπορούσε να δώσει τη συγκατάθεσή τους μερικοί», προσφέρει προϊόντα Nicolas Thevenet

προϊόντα επαναρροφήσιμη ρυτίδων. σπάνια και ήπιες αντιδράσεις

Όπως κάθε εισαγωγή ενός ξένου σώματος στο δέρμα, ενέσιμη ένα απορροφήσιμο γέλη υαλουρονικού οξέος μπορεί να οδηγήσει μεταβατικές δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα, μπλε, οίδημα) που συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Οι αντιδράσεις είναι σπάνιες και μικρές, εκτός από τις σοβαρές αλλεργικές ή πάσχουν από μια αυτοάνοση ασθένεια.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι;

Στις περισσότερες περιπτώσεις, η κατανομή του υαλουρονικού οξέος είναι ολικό, και αν υπάρχει αντίδραση, εξαφανίζεται με το προϊόν. Όσον αφορά τους ογκομετρητές (Sub Q, Voluma ...), οι ενέσεις απαιτούν περισσότερη προφύλαξη για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, επειδή είναι χειρουργικές επεμβάσεις μικρής διάρκειας. "Αυτό απαιτεί ακόμη περισσότερη προφύλαξη και άσηψη", λέει ο Δρ Bui.

Οι σημαντικότεροι κίνδυνοι (φλεγμονές, κοκκίωμα) σχετίζονται με την ένεση ενός μη απορροφήσιμου προϊόντος και παραμένουν σπάνια. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από την Afssaps, στη Γαλλία εισάγονται ετησίως 600 000 δόσεις (όλα τα προϊόντα συνδυάζονται) και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεταξύ 0,1 και 1%. Αυτό που κάνει όλοι το ίδιο, 600-6000 για τα προβλήματα των παρεμβάσεων, στόχος του οποίου είναι να ομορφύνει ... και Afssaps αναγνωρίζει, τα δεδομένα ασφαλείας για επαναλαμβανόμενες ενέσεις είναι ανεπαρκείς.

Τι να Ρωτήστε το γιατρό;

Σχετικά με αυτό το θέμα, όλες οι απόψεις συγκλίνουν. Πριν από οποιαδήποτε θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για το ιατρικό σας ιστορικό, τις αλλεργίες και τις πιθανές θεραπείες. «Αλλά και να του πει νωρίτερα αισθητικές θεραπείες, επειδή ένεση ένα απορροφήσιμο προϊόν με μη απορροφήσιμα, ακόμη και πολλά χρόνια μετά, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες,» είπε ο Δρ Pons-Guiraud.

Είναι Είναι επίσης σημαντικό να τον ρωτήσετε για τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που προτίθεται να χορηγήσει, τη διάρκεια ζωής του και τις πιθανές παρενέργειες. Είναι καλύτερα να αποφύγετε τα προϊόντα πολύ πρόσφατα, καθώς η ανάκρουση είναι ανεπαρκής για να λάβετε αξιόπιστες απαντήσεις. Τέλος, θεωρούν ζητώντας μια ακριβή προσφορά, στη συνέχεια, την ημέρα, ένα «ημερολόγιο θεραπεία», στην οποία θα καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και τον κατασκευαστή, αριθμό παρτίδας, ενδείξεις και στο σημείο της ένεσης . Τόσα πολλά στοιχεία που πρέπει να φυλάσσετε και να τα προμηθευτείτε πριν λάβετε μια νέα ένεση

Διαφορετικό υλικό πλήρωσης ρυτίδων

Όλα τα προϊόντα που εγχύονται που γεμίζουν τις ρυτίδες ή δίνουν όγκο δεν είναι ισοδύναμα, αλλά πλην όμως υπάγονται στους ίδιους κανονισμούς παρά την μεταβλητή ισχύ απορρόφησης! Botulinum τοξίνη είναι, επίσης, απορροφήσιμο, αλλά ακολουθεί τους κανόνες του φαρμάκου.

Πηγή
«επιθεωρήσεις Εκστρατεία 2009- 2011. ενέσιμα ρυτίδων πλήρωσης», Afssaps, Φεβρουάριος 2012.